An einer Brustkrebsstudie teilnehmen

Das Prüfmedikament, das im Rahmen dieser Studie untersucht wird, heißt Elacestrant. Elacestrant ist ein orales Hormonpräparat, das auch als SERD (selektiver Östrogenrezeptor-Degrader) bezeichnet wird. SERD-Präparate degradieren (durch Aufschlüsselung) den Östrogenrezeptor, der den Fortschritt von ER+-Brustkrebs vorantreibt.

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Was ist eine klinische Studie?

• Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Studie mit dem Ziel herauszufinden, wie neue oder existierende Medikamente, Produkte, Verfahren oder Behandlungen bei Menschen wirken.
• Durch klinische Studien können Ärzte neue und bessere Methoden finden, um Krankheiten vorzubeugen, zu entdecken, zu diagnostizieren, zu kontrollieren und zu behandeln.
• Alle klinischen Studien werden sorgfältig überwacht und reguliert, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten.
• Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihren regulären Behandlungsstandard.

Was ist eine Prüfstudie?

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments namens Elacestrant im Vergleich zu hormonalen Standardtherapien, die allgemein zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden. Es handelt sich um eine Prüfstudie, weil eines der zu prüfenden Medikamente (Elacestrant) noch nicht von der FDA oder anderen Gesundheitsbehörden in anderen Ländern für den Verkauf zugelassen ist, da die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Elacestrant zur Behandlung von ER+, HER2- fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei Männern und postmenopausalen Frauen sicher und wirksam eingesetzt werden kann. Dazu werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, die im Rahmen dieser Studie von Teilnehmer(inne)n, die Elacestrant erhalten, erfasst werden, mit den gleichen Daten von Teilnehmer(inne)n verglichen, die mit einer der Standardtherapien behandelt werden.

Was geschieht, wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden?

Wenn Sie für eine Teilnahme an der Studie berücksichtigt werden möchten, müssen Sie eines der Studienzentren aufsuchen, das an der Studie teilnimmt, um feststellen zu lassen, ob Sie alle Anforderungen erfüllen; in diesem Zusammenhang werden Röntgenuntersuchungen (z.B. CT-Scan) durchgeführt und Blutproben entnommen. Wenn Sie alle Anforderungen erfüllen und sich mit der Teilnahme einverstanden erklären, erhalten Sie sämtliche Behandlungen im Rahmen der Studie und unterziehen sich allen Verfahren, die in diesem Studienzentrum durchgeführt werden. 

Die Studie ist in drei Phasen unterteilt. Die drei Phasen umfassen ein Screening, die Behandlung und eine Nachuntersuchung.

• Das Screening kann bis zu fünf Wochen (35 Tage) dauern. Sie müssen in der Screening-Phase mindestens einmal im Studienzentrum erscheinen, um feststellen zu lassen, ob Sie teilnehmen dürfen.
• In der Behandlungsphase nehmen Sie eines der Prüfmedikamente ein und werden regelmäßig im Studienzentrum beobachtet.
• Jeder Behandlungszyklus im Rahmen der Studie dauert 28 Tage. Im ersten (28-tägigen) Behandlungszyklus müssen Sie mindestens zweimal im Studienzentrum erscheinen.
• Wenn die Behandlung mit dem Prüfmedikament sich als dauerhaft hilfreich für Sie erweist und Sie sich für die Fortsetzung der Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Sie alle 28 Tage mindestens einmal im Studienzentrum erscheinen.
• Wenn Sie die Einnahme des Prüfmedikaments beenden, werden Sie gebeten, innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme für eine abschließende Behandlung im Studienzentrum zu erscheinen.
• Die Phase der Nachuntersuchung beginnt, sobald Sie die Einnahme des Medikaments beendet haben. Sie werden gebeten, 30 Tage nach der letzten Einnahme des Prüfmedikaments im Studienzentrum zu erscheinen, um zur Sicherheit eine Nachuntersuchung vornehmen zu lassen. Außerdem werden Sie im Abstand von acht Wochen telefonisch kontaktiert, um Informationen über die ersten neuen Krebsbehandlungen, an denen Sie eventuell teilnehmen, zu sammeln, bis die Studie für alle Teilnehmer(innen) abgeschlossen ist. Wenn sich Ihre Krebserkrankung vor dem Ende der Behandlung mit dem Prüfmedikament nicht verschlechtert hat, werden Sie außerdem gebeten, alle acht Wochen zur Untersuchung Ihres Tumors im Studienzentrum zu erscheinen, bis Ihre Krebserkrankung sich verschlechtert oder Sie sich einer neuen Krebsbehandlung unterziehen.

Was passiert, wenn Sie im Rahmen der Studie im Studienzentrum erscheinen?

Im Laufe der Studie werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt; allerdings werden nicht alle Tests bei jedem Besuch durchgeführt. Die meisten der nachstehend aufgeführten Tests und Verfahren wären wahrscheinlich auch Teil einer normalen medizinischen Behandlung; allerdings kann es sein, dass sie im Rahmen der Studie häufiger durchgeführt werden. 

Wenn Sie Fragen zu diesen Tests und Verfahren haben, können Sie sich jederzeit an Ihren Prüfarzt und/oder die Mitarbeiter der Studie wenden.

• Fragen zu Gesundheit und Medikamenten
• Physische Untersuchung
• Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Temperatur (Vitalzeichen)
• Bluttests: Sie werden gebeten, einer Blutentnahme zuzustimmen, damit wir Ihre allgemeine Gesundheit und die Tumor-DNA in Ihrem Blut überprüfen können. 
• Urintest: Es wird eine Urinprobe entnommen, um Ihre allgemeine Gesundheit zu überprüfen.
• EKG: Mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen wir die Gesundheit Ihres Herzens.  Mit einem EKG können wir die elektrische Aktivität des Herzmuskels messen. 
• Tumoruntersuchungen: Wir nehmen Tumoruntersuchungen vor, indem wir Bilder von Ihrem Tumor machen. Je nachdem, wo sich Ihr Tumor befindet, kommt eines der folgenden Verfahren zur Anwendung:
• CT-Scan (Computertomographie): Ein CT-Scan ist eine Röntgenuntersuchung mithilfe eines Computers, um dreidimensionale (3-D) Bilder von Ihrem Körper zu machen. 
• MRT (Magnetresonanztomographie): Eine MRT ist eine Untersuchung mit Magneten, Radiowellen und einem Computer, um Bilder von Körpergewebe und        -strukturen zu machen.
• Knochenszintigraphie: Bei einer Knochenszintigraphie wird ein radioaktives Gemisch in Ihr Blut injiziert, um zu erkennen, ob sich im Zuge einer Krebserkrankung eventuell Metastasen in den Knochen gebildet haben.
• Gehirndarstellung: Mittels MRT oder CT-Scan können Bilder Ihres Gehirns gemacht werden, um festzustellen, ob der Krebs bis ins Gehirn gestreut hat.
• Farbfotografien: Mit einer Kamera können Bilder Ihrer Körperteile gemacht werden, um festzustellen, ob Sie Tumore haben, die auf der Haut sichtbar sind.

Wie viele Personen nehmen in welchem Zeitraum an dieser Studie teil?

Voraussichtlich werden etwa 466 postmenopausale Frauen und Männer mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs an dieser Studie teilnehmen.

Die Studie wird in zahlreichen medizinischen Einrichtungen in Nordamerika und Europa, aber auch in anderen Regionen durchgeführt. 

Wie lange Sie an der Behandlung im Rahmen der Studie teilnehmen, hängt davon ab, wie Sie auf das Prüfmedikament reagieren.  

Was ist ER-positiver, HER2-negativer fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs?

Es gibt verschiedene Arten von Brustkrebs. Die Behandlung von Brustkrebs hängt von der Art der Hormonrezeptoren ab, die in den Tumorzellen gefunden werden: Östrogenrezeptor (ER-positiv oder negativ), HER2-Rezeptor (HER2-positiv oder negativ) oder kein Rezeptor, was oft als „triple-negativer“ Brustkrebs bezeichnet wird. Das Vorhandensein von Rezeptoren wird mittels einer Tumorgewebebiopsie ermittelt. Bei Brustkrebs wird außerdem unterschieden zwischen Früh-, fortgeschrittenem Stadium und metastasierend. Je nach Einstufung stehen verschiedene Behandlungsarten zur Verfügung. Metastasierender Brustkrebs ist Krebs, der von der Brust ausgehend in andere Organe gestreut hat, z.B. Lymphknoten, Knochen und Leber. Fortgeschrittener und metastasierender Brustkrebs ist nicht heilbar.

An der EMERALD-Studie nehmen ausschließlich Patient(inn)en mit ER-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs teil.

Was muss ich über diese Studie wissen?

• Sie können nicht wählen, welche Behandlung Sie im Rahmen dieser Studie erhalten. Im Zufallsverfahren (Münzwurf) wird entschieden, welche Patient(inn)en Elacestrant und welche Standardmedikamente erhalten. Sie müssen der Einnahme des Medikaments, das Sie im Rahmen der Studie erhalten, zustimmen.
• Die Studienverfahren sind für Sie kostenlos.
• Sie werden während der Studie sorgfältig überwacht.
• Es ist wichtig, dass Sie alle Verabredungen einhalten und sich an die Anweisungen halten.
• Sie können sich jederzeit und aus jedem Grund aus der EMERALD-Studie zurückziehen. Dies hat keinen Einfluss auf die Betreuung, die Sie erhalten.
• Sie können jederzeit mit dem Studienteam über Ihre Fragen oder Bedenken sprechen.