Arzneimittelstudie medische Studie

Eine Arzneimittelstudie oder eine andere Art medizinischer Studien beinhaltet die Forschung über Krankheiten, für die noch kein Arzneimittel entwickelt oder gefunden wurde, das ausreichend wirksam ist, um diese Erkrankungen zu heilen oder unter Kontrolle zu halten. Synonyme sind klinische Studie oder klinischer Versuch. Daneben gibt es andere Studien wie z. B. psychologische und Lebensmittelstudien oder Studien über medizinische Geräte, für die gesunde Freiwillige und Patienten (Probanden) benötigt werden.

Eine Arzneimittelstudie mit Probanden erfolgt in vier Phasen:

Phase I: Studie mit gesunden Freiwilligen

Eine solche Studie wird in der Regel mit gesunden Freiwilligen durchgeführt, um das Verhalten eines Medikaments im Menschen sowie dessen Sicherheit auf vielfältige Weise zu prüfen. Hierzu muss zuerst der Tierversuch mit guten Ergebnissen abgeschlossen sein. In der Regel wird mit einem einzigen Freiwilligen und der niedrigstmöglichen Dosis begonnen. Bei nachgewiesener Sicherheit werden Anzahl der Probanden und Dosis erhöht. In dieser Phase werden sowohl die Sicherheit des neuen Medikaments als auch die Art geprüft, wie dieses vom Körper aufgenommen, abgebaut und ausgeschieden wird. Zuerst werden die Auswirkungen der einzelnen Dosierungen erforscht, wobei mit einer niedrigen Dosis begonnen wird.

Anschließend wird das Mittel oftmals während einer mehrtägigen Behandlung getestet. Die Sicherheit des Medikaments wird sorgfältig überwacht, indem z. B. regelmäßig Blutdruck, Herzfunktion, Blutwerte und Urin kontrolliert werden. Im Allgemeinen wird eine solche Studie in spezialisierten Phase I-Kliniken oder Universitätskliniken durchgeführt, die über gut geschulte Mitarbeiter und viele verschiedene Verfahren zur Vermeidung von Fehlern verfügen.

Phase II: Studie an einem kleinen Patientenkollektiv

In dieser Phase wird die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von Patienten geprüft, die an der Erkrankung leiden, für die das Medikament entwickelt wurde. Auch hier wiederum wird die Sicherheit des Medikaments sorgfältig überwacht, indem z. B. regelmäßig Blutdruck, Herzfunktion, Blutwerte und Urin kontrolliert werden. In dieser Phase wird auch die Effektivität des Arzneimittels hinsichtlich der Erkrankung des Patienten und insbesondere die Dosis untersucht, bei der die beste Wirkung mit den geringsten Nebenwirkungen beobachtet wird.

Phase III: Behandlung eines größeren Patientenkollektivs

In Phase III wird das neue Medikament an einem deutlich größeren Patientenkollektiv erprobt. Das neue Medikament wird mit der besten aktuell verfügbaren Behandlung verglichen (Standardbehandlung). Nur wenn es derzeit keine Behandlung gibt, wird eine neue Behandlung mit einem Placebo verglichen. Weil größere Gruppen von Patienten behandelt werden, ist es auch möglich, Nebenwirkungen zu erkennen, die mit einer Häufigkeit von weniger als beispielsweise 1 % auftreten. Mit dem Abschluss der Phase-III-Studie ist die Dokumentation, die bei den Aufsichtsbehörden der Länder eingereicht wird, in denen das Produkt auf den Markt kommen soll, abgeschlossen.

Phase IV: Studie über Arzneimittel nach der Zulassung

In Phase IV werden Arzneimittel geprüft, die bereits auf dem Markt sind, um mehr über diese Mittel in Erfahrung zu bringen oder um zu prüfen, ob auch andere Erkrankungen damit behandelt werden könnten. Weil ein Medikament dann oft schon über Jahre auf dem Markt ist, wurde es schon viele Male verordnet und ist viel darüber bekannt. Ein gutes Beispiel ist Viagra, das bereits früher wegen einer blutdrucksenkenden Wirkung auf dem Markt war. Eine Nebenwirkung, die häufig beobachtet wurde, war eine verbesserte Erektion. Der Hersteller hat dies seinerzeit zunächst in einer Phase IV-Studie geprüft.